La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé Philip Morris International (PMI) à commercialiser des sachets de nicotine ZYN aux États-Unis pour les adultes de 21 ans et plus, à la suite d'un examen scientifique approfondi dans le cadre de la procédure de demande de produit du tabac avant commercialisation (PMTA).

Dans sa décision, la FDA a déclaré que les produits de sachets de nicotine autorisés répondent à la norme de santé publique requise par la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme et le contrôle du tabac. L'agence a conclu qu'en comparaison avec les cigarettes et la plupart des produits de tabac sans fumée tels que le tabac à priser et le snus, les sachets de nicotine contiennent des quantités substantiellement inférieures de constituants nocifs et présentent donc un risque moindre de cancer et d'autres problèmes de santé graves.

L'approbation de la FDA reposait également sur des preuves qu'une proportion substantielle d'adultes utilisateurs de cigarettes et/ou d'autres produits de tabac sans fumée switchent complètement vers les sachets de nicotine. La FDA a également examiné des données liées aux jeunes et a déclaré que l'utilisation chez les jeunes reste faible malgré la croissance des ventes ces dernières années. Elle a cité le National Youth Tobacco Survey 2024, qui a rapporté que 1,8 % des élèves de l'école intermédiaire et du lycée aux États-Unis ont déclaré utiliser actuellement des sachets de nicotine.

La FDA a souligné que l'autorisation ne signifie pas que les sachets de nicotine sont "sûrs", et a noté qu'il ne s'agit pas d'un statut "approuvé par la FDA" en termes de sécurité. L'agence a déclaré qu'il n'existe aucun produit du tabac sûr et que les jeunes ne devraient pas utiliser de produits du tabac.

Dans le cadre de l'approbation, la FDA a déclaré qu'elle surveillera de près à la fois l'utilisation par les jeunes et la conformité de l'entreprise avec les restrictions de marketing, et que les autorisations peuvent être suspendues ou retirées si les produits ne répondent plus à la norme de santé publique nécessaire.

L'autorisation s'applique à des produits spécifiques de sachets de nicotine ZYN approuvés dans le cadre du PMTA—des produits distincts au sein de la gamme ZYN—plutôt que de s'étendre automatiquement à toutes les versions ou produits futurs sans examen.